提供的服務涵蓋生物醫藥信息服務、臨床項目運營與管理服務、新藥注冊服務
以生物統計和數據管理為核心的數據挖掘
提供上市策略及法規咨詢，幫助藥品/醫療器械注冊，順利通過CFDA審評
為合作者提供方案設計，項目管理，試驗監查，醫學撰寫等全流程服務或單項服務
獨立稽查，人員培訓，風險控制，CAPA管理
BE/PK 生物樣本檢測，藥品質量研究
一家為創新，仿創藥物和器械企業提供專業臨床試驗解決方案以及服務的CRO公司
達孜縣君合科技有限公司（以下簡稱君合醫藥）于2014年在西藏達孜縣注冊成立，注冊資金2400萬。是一家為創新，仿創藥物和器械企業提供專業臨床試驗解決方案以及服務的CRO公司。
君合醫藥立志于成為國內注冊臨床試驗的旗艦品牌。 我們以創新的思路和以廣泛數據為支持，為申辦者在新藥研發過程中的每一個決策進行優化，以降低風險，縮短新藥研發時間，協助客戶產品能夠更穩、更快的推向市場。君合醫藥提供的服務涵蓋生物醫藥信息服務、臨床項目運營與管理服務、新藥注冊服務。
君合醫藥擁有國內外頂尖的專家團隊與臨床項目服務團隊，在產品注冊、基于定量藥理學早期臨床方案設計、臨床運營、醫學支持和數據管理統計環節提供優質的解決方案。
君合醫藥是一支富有拼搏精神的專業隊伍，臨床運營團隊均具有臨床醫學、藥學、護理學等背景；管理團隊是由一批具有豐富臨床醫學、藥學、生物統計學及管理學等經驗豐富的資深人士組成，且皆擁有逾十年的跨國制藥企業及著名CRO從業經歷。
以豐富的經驗、廣泛的行業資源和規范的管理，助力藥物研發，推動新產品順利上市。
君合的試驗方案設計團隊由法規、醫學與統計專家組成，為您的產品提供貼合法規要求與實際應用的試驗設計。我們的研究經驗涉及如下領域：
● 申請、組織或參加CDE CMDE專家會，討論試驗方案或階段性總結
● BE試驗
● PK PD試驗
● 橋接試驗
● II III 期臨床試驗
● 藥物不良反應監測
● 基于不同研究的不同特點，由獨立的團隊分別運營 I期 BE
PK研究項目 與 II-III期臨床研究項目
● 基于ICH-GCP與國內管理規范，對研究項目進行全流程管理
● 基于試驗方案的特點，制定完善的項目管理計劃
● 基于標準項目流程的關鍵點質控
君合核心團隊以專業的知識和國際化的視野搭建了完整的質量管理體系：
● 規范化并具有國際先進理念的SOP
● 定制化培訓體系
● 文件質量控制CFQC
● 電子文檔管理eTMF
● CAPA體系
● 風險控制管理
● 基于風險額外監查Risk-based Extra Monitoring
基于君合團隊的對項目管理、執行的經驗，和對中國法規要求的深入理解，我們將幫助合作者以有限的投入，獲得最大的產出。
● 針對合作者的預期，合理設計研究方案與執行計劃
● 采取有效措施，提高BE 驗證性臨床試驗成功率
● 合理的項目執行人員搭配
● 以君合自主開發的管理系統為依托，提高整體管理效率，
促進與合作者的信息共享，有效節約管理成本
"高質量 "的標準答案是什么？公司SOP的規范很重要，人員培員工考核很重要，管理體系和流程實時監控…
每個項目都存在風險，一個好的項目團隊，會把控好法規、GCP、入組、記錄之間的關系，確保項目始終處于低風…
"質量好 "的關鍵在于一個CRO是否能將質控要求執行下去，確保對整個質控體系進行專業的…
我認為一個項目如果想維持好的質量，要注意以下幾個方面：1．項目團隊對GCP知識掌握牢固并可靈活運用于實…
010-58256278
contact@gencocro_com.johnsellner.com
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